Apple, Samsung, Fitbit en zes andere bedrijven zijn met de Amerikaanse FDA een pilot begonnen voor versnelde goedkeuring van producten voor digitale gezondheidszorg – te denken valt aan wearables en de analyse van de gegevens die die opleveren. In het programma zal het agentschap de producten de processen van de bedrijven gaan ‘precertificeren’, waardoor ze uiteindelijke producten makkelijker door de keuring loodsen. Met de pilot wil de FDA ervaring opdoen met dit proces.
De waakhond start het proefprogramma omdat de ‘digital health’-wereld anders in elkaar steekt dan de traditionele medische sector. Producten zitten dicht tegen consumentenelektronica aan en fabrikanten gebruiken korte iteratiecycli om ze te verbeteren. ‘We moeten onze regulering aanpassen zodat die tegemoetkomt aan aan het type innovatie dat we worden gevraagd te evalueren en helpt deze technologie te bevorderen, terwijl consumenten gegarandeerd zijn van kwalitatief hoogstaande, veilige en effectieve devices’, zegt Scott Gottlieb van het agentschap.
Naast de drie genoemde bedrijven participeren onder meer Google-dochter Verily en farmareuzen Johnson & Johnson en Roche.
