Na een aantal keer uitstellen heeft het verantwoordelijke subcomité binnen het Europees Parlement nieuwe regels voorgesteld voor de toelating van medische devices. De uitkomst is, volgens branchevereniging Eucomed, rampzalig voor de medisch-technologische industrie in Europa. ’Het comité heeft gestemd voor een extreem zware bureaucratische procedure […]. De voorgestelde regels zorgen niet alleen voor een onnodige vertraging van drie jaar voordat patiënten toegang krijgen tot de nieuwste levensreddende technologie, maar delen ook een vernietigende klap uit aan Euopa‘s 25 duizend kleine en middelgrote device-fabrikanten‘, schrijft de organisatie in een persbericht. Volgende maand zal de Europese Commissie zich buigen over de voorstellen.
Na het Pip-borstimplantatenschandaal besloot Europa om nieuwe regels te ontwikkelen voor de toelating van medische devices. Binnen de Commissie en het Parlement zijn verschillende voorstellen naar voren gebracht. De belangrijkste daarvan is om net als in de VS een pre-market authentication-procedure (PMA) in te stellen. In het huidige systeem moet een fabrikant er samen met een notified bodies voor zorgen dat zijn product en ontwikkelproces voldoen aan de standaarden, maar in een PMA-systeem moet een centraal orgaan zich eerst buigen over het bewijs van de fabrikant dat het device veilig en effectief is. Volgens Eucomed komt een medisch device daardoor tot drie jaar later op de markt in de VS, met aanzienlijk hogere kosten voor de fabrikant.
In het nieuwe voorstel komt officieel geen PMA voor, maar in de praktijk komen de regels daar wel op neer, zegt Eucomed. De Commissie moet volgens het voorstel een nieuwe keuringsinstantie oprichten om bepaalde devices met hoog risico te beoordelen, nadat de ontwikkelaar al met een notified body heeft samengewerkt bij de ontwikkeling.